Die beste Qualität wird nicht allein durch das Qualitätsmanagementsystem und die beteiligten Personen erreicht. Eine unverzichtbare Grundlage sind auch die notwendige Infrastruktur und optimale Prozesse. Der Aufbau dieser Infrastruktur und Prozesse setzt wiederum ein hohes Wissen voraus, um alles optimal auf die Produkte abzustimmen.
Wir haben den Herstellungsprozess und die verschiedenen Möglichkeiten jahrelang beobachtet, verfolgt und diskutiert, mit Herstellern aus dem europäischen und dem nordamerikanischen Raum. Dieses Wissen bildet die Grundlage unserer einmaligen Prozesse bei Canexis. Der Prozessschritt der Extraktion beispielsweise ist ein äusserst kritischer Vorgang, und nicht jede Prozessmethode und jeder Extrakteur führt zur gleichen Qualität.
Aus diesem Grund haben wir bei Canexis alle kritischen Prozessparameter definiert und kontrollieren sie kontinuierlich. So haben beispielsweise die Wahl des Lösemittels, die eingestellte Temperatur, die Einwirkzeit, die eingesetzte Batchgrösse, aber auch das Lösemittelverhältnis einen starken Einfluss auf das Produkt. Aus diesem Grund verwenden wir keine Standardanlagen, sondern arbeiten hier mit Einzelanfertigungen, die perfekt auf die Produkte zugeschnitten sind. Jedoch sind nicht nur die Prozessanlagen und die Prozesse an sich qualitätskritisch, auch die Umgebungsbedingungen gilt es zu klassifizieren und zu kontrollieren.

Die der Qualität zugrunde liegende Infrastruktur umfasst Folgendes:

• Neubau mit 1950 m² Nutzfläche
• Reinräume, angelehnt an Klasse D auf 290 m² Fläche
• verschiedene Hygienezonen
• Druckstufen-, Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung in kritischen Bereichen
• Raummonitoring
• Schleusensysteme
• Schädlingskonzepte
• hygienische Bauweise und Einrichtung
• Prozessanlagen

Folgende sind die primären Prozessschritte, die wir bei Canexis ausführen:

• Mazeration/Perkolation
• Destillation
• Kristallisation
• Analytik und Qualitätskontrolle
• Trocknung
• Trockenextraktion
• Formulierungen
• Primärverpackung
• Sekundärverpackung
• Versand

Alle qualitätskritischen Bestandteile der Infrastruktur und der Prozesse qualifizieren wir gemäss EU/PIS-GMP-Regularien und validieren sie je nach Kritikalität.