Erste Ergebnisse aus der laufenden Stabilitätsstudie zeigen für THC-Extrakt und THC-Destillat ein stabiles Qualitätsprofil. Die aktuell vorliegenden Daten unterstützen ein Retestdatum von 12 Monaten bei 25 °C.
Warum Stabilitätsdaten entscheidend sind
Für die Verarbeitung eines pharmazeutischen Wirkstoffs sind verlässliche Aussagen zu Qualität und Stabilität zentral. Sie unterstützen die Planung von Beschaffung und Lagerung und tragen dazu bei, dass Wirkstoffgehalt und relevante Qualitätsparameter über den vorgesehenen Zeitraum innerhalb der festgelegten Spezifikationen bleiben.
Aufbau der laufenden Studie
Die Canexis-Produkte werden gemäss dem festgelegten Stabilitätsplan bei 25 °C sowie unter beschleunigten Bedingungen bei 40 °C gelagert und untersucht. Die Prüfzeitpunkte liegen nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten. Analysiert werden unter anderem der THC-Gehalt, definierte Abbauprodukte und, abhängig vom Prüfzeitpunkt, weitere Qualitätsparameter wie die Mikrobiologie.
Was die ersten Daten zeigen
Nach sechs Monaten zeigen THC-Extrakt und THC-Destillat bei 25 °C und 40 °C ein stabiles Profil. Der THC-Gehalt liegt weiterhin innerhalb der Spezifikation. Kleine Abweichungen zwischen den Messzeitpunkten bewegen sich im Bereich der analytischen Messunsicherheit.
Als relevanter Marker für den Abbau von Delta-9-THC wird unter anderem Cannabinol (CBN) betrachtet. Der CBN-Gehalt steigt erwartungsgemäss moderat an, bei 40 °C stärker als bei 25 °C. Auch dieser Verlauf bleibt zum derzeit ausgewerteten Prüfzeitpunkt innerhalb der festgelegten Anforderungen.
Beispielhafter Auszug aus der Stabilitätsstudie ST-0007 für den Wirkstoffgehalt von THC Destillat unter beschleunigten Bedingungen:
Beispielhafter Auszug aus der Stabilitätsstudie ST-0007 für den Gehalt von Cannabinol unter beschleunigten Bedingungen:
Nächste Schritte
Auf Grundlage der bisher verfügbaren Daten wurde ein Retestdatum von 12 Monaten bei 25 °C festgelegt. Die Studie wird planmässig fortgeführt. Ob das Retestdatum zu einem späteren Zeitpunkt verlängert werden kann, wird anhand der weiteren vollständig ausgewerteten und freigegebenen Daten entschieden.
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